Астел холтер

Изделие зарегистрировано в Госреестре под номером 24533-03

НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные (по Холтеру) «Кардио-3/24 — «Астел» (далее — система) предназначены для суточного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, путем регистрации электрокардиосигналов (ЭКС) по двум или трем отведениям у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях с последующей передачей ЭКС в цифровом виде в персональный компьютер для обработки и анализа.

Система обеспечивает измерение и автоматическую обработку и анализ ЭКС с целью оценки нарушений ритма сердца и транзиторной ишемии миокарда.

Область применения — лечебные и лечебно-диагностические учреждения кардиологического профиля.

ОПИСАНИЕ

Система представляет собой аппаратно-програмный комплекс, включающий следующие основные части:

— носимый рекордер с пяти- и семиэлектродным кабелем пациента (далее — рекордер);

— персональный компьютер (ПК) не ниже «Pentium-166» ( оперативная память не менее 32 МБ, винчестер не менее 5,2 ГБ, видеопамять не менее 2 МБ, CD-ROM, монитор, манипулятор «мышь», принтер);

— кабель связи рекордера с ПК;

— программное обеспечение.

По согласованию с заказчиком возможно использовать ПК пользователя, а также поставка системы с несколькими комплектами рекордеров.

Принцип действия системы основан на съеме рекордером с помощью электродов электрических потенциалов сердца в трех модифицированных основных двухполюстных отведениях, их усиления, преобразования в цифровую форму, записи в энергонезависимую память, переносе в основную память компьютера и дальнейшей автоматической обработке электрокардиосигнала с целью анализа нарушений ритма сердца и измерений сегмента ST.

По результатам обработки электрокардиосигналов обеспечивается формирование заключений в виде отчета обследования.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Рекордер обеспечивает регистрацию ЭКГ по двум или трем каналам ( модифицированным основным двухполюстным отведениям), хранение регистрированной информации в течение времени не менее 72 часов и передачу ее в ПК.

Время считывания информации с рекордера в ПК не превышает 10 мин.

Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов — от 0,06 до бмВ.

Входной импеданс — не менее 5 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов — не менее 90 дБ.

Частотней диапазон рекордера — от 0,05 до 70 Гц.

Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц в пределах:

— ±10 % в диапазоне от 0,5 Гц до 30 Гц,

— от минус 30 до плюс 10% в диапазонах от 0,05 до 0,5 Гц и от 30 до 70 Гц.

Постоянная времени — не менее 2,5 с.

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу — не более 30 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая

нейтральный — не более 0,1 мкА.

Масштаб отображения ЭКГ на экране монитора ПК устанавливается из ряда дискретных значений 4; 2; 0,5; 0,2; 0,1 мВ/см (2,5; 5; 10; 20; 50; 100 мм/мВ).

Скорость развертки (масштаб по времени) при отображении ЭКГ сигнала на экране монитора ПК устанавливается из ряда дискретных значений 15, 20, 50, 100 мм/с.

Диапазон измерения ЧСС — от 30 до 180 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС — ±2 уд/мин.

Диапазон измерения интервалов RR от 0,330 до 2,0 с.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов RR — ±14 мс.

Диапазон измерения смещения сегмента ST — в пределах ±(0,1 … 1) мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения смещения сегмента ST — ±0,05 мВ.

Программное обеспечение (ПО) системы обеспечивает:

— ввод данных о пациенте, лечащих врачах, их хранение в базе данных, просмотр и удаление;

-отображение на экране монитора ЭКГ (на фоне координатной сетки 1×1 см) по всем зарегистрированным отведениям с указанием длительности каждого интервала RR — по желанию пользователя;

— выбор масштаба отображения сигнала по уровню и времени;

— автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, интервалов RR, уровня ST, а также почасовой плотности распределения количества интервалов RR на фоне координатной сетки;

— выбор активного отведения для формирования тренда уровня ST ;

— возможность детального просмотра ЭКГ в окрестностях любого выбранного момента времени мониторирования;

-автоматический подсчет количества кардиокомплексов по временным параметрам и уровню ST и их классификация по аритмии и ST (в норме и с отклонениями от нормы по соответствующим критериям) и возможность просмотра каждого из них с указанием времени наступления;

-построение скатетторограммы интервалов RR в окрестностях выбранного момента времени мониторирования на тренде в зарегистрированных отведениях;

-проведение измерения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ с помощью маркерных линий;

-вызов на экран монитора из базы данных ранее проведенных записей ЭКГ и проведение по ним повторного анализа;

-удаление из базы данныхрезультатов обследования (записей ЭКГ и результатов обработки) по выбранным пациентам;

-формирование и вывод на печать отчета по обследованию ЭКГ.

Электропитание рекордера осуществляется от элементов питания АА с номинальным напряжением 9,0 В.

Потребляемая мощность системы (суммарная) от сети переменного тока напряжением 220 В, 50 Гц — не более 150 ВА.

Габаритные размеры рекордера — 140x70x30 мм.

Масса рекордера — не более 0,3 кг.

По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-06.

По электробезопасности рекордер относится к изделиям с внутренним источником питания, типа BF по ГОСТ Р 50267.0-92.

По электромагнитной совместимости система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения — УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям система в целом относится к группе 2, а рекордер — к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

Время непрерывной работы рекордера без замены элементов питания не менее 24

часов.

Средняя наработка на отказ — не менее ЮООчасов.

Средний срок службы — не менее 5 лет.

ЗНАК УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

Знак утверждения типа наносится на лицевую панель рекордера и эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

КОМПЛЕКТНОСТЬ

В комплект поставки комплекса входят следующие изделия, материалы и

В комплект поставки комплекса входят следующие изделия, материалы и

ПОВЕРКА

Первичная и периодические поверки осуществляются в соответствии с методикой поверки АСТЕЛ.9444103.001 МП, входящей в состав руководства по эксплуатации АСТЛ.944103.001 РЭ и согласованной руководителем ГЦИ СИ ГУН ВНИИИМТ в 2003г. При проведении поверок должны применяться следующие средства поверки: — генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ с испытательными ЭКГ- сигналами «4», «ЧСС», «8Т1,2», поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Межповерочный интервал — 1 год.

гост Р 50444-92

ГОСТ Р 50267.0-92

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р МЭК601-1-1- Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 96 требования безопасности к медицинским электрическим

системам.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Тип «Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные ( по Холтеру) «Кардио-3/24 — «Астел» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации .

Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные ( по Холтеру) «Кардио-3/24 — «Астел» имеют :

регистрационное удостоверение № 29/02061202/5294-03 от 17 июня 2003г. МЗ РФ. сертификат соответствия № РОСС Ки.АЯ74.В30041 от 25.01.08г., вьщанный органом по сертификации “Нижегородсертифика” рег.№ РОСС Ки.0001.10АЯ74, 603950, г.Н.Новгород, ул .Республиканская, 1.

Источник: td-str.ru

ССЫЛКА ПРИ КОПИРОВАНИИ МАТЕРИАЛА НА СТРАНИЦУ  «#SERDCEBOLIT.NET»   ОБЯЗАТЕЛЬНА ИЛИ УКАЗАТЬ КОД ТОВАРА!

ГОТОВИМ АУКЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ (ТЗ и два КП) 

Цветной дисплей 2,8 дюйма.

предназначенного для длительной (до 7 суток), непрерывной регистрации ЭКГ в 3  или 12 отведениях). Комплекс поставляется одним  регистратором ЭКГ 

предназначено для непрерывного измерения и записи ЭКГ (по 2-м или 3-м отведениям, в зависимости от типа подключенного кабеля, у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до нескольких суток) с целью  диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента, подбора эффективной антиангинальной и антиаритмической терапии.

ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛЮБУЮ ИНФОРМАЦИЮ БЕЗ НАШЕГО РАЗРЕШЕНИЯ.

Источник: serdcebolit.net

Информация по Госреестру

Источник: all-pribors.ru

ССЫЛКА ПРИ КОПИРОВАНИИ МАТЕРИАЛА НА СТРАНИЦУ  «#SERDCEBOLIT.NET»   ОБЯЗАТЕЛЬНА ИЛИ УКАЗАТЬ КОД ТОВАРА!

ГОТОВИМ АУКЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ (ТЗ и два КП) 

Цветной дисплей 2,8 дюйма.

предназначенного для длительной (до 7 суток), непрерывной регистрации ЭКГ в 3  или 12 отведениях). Комплекс поставляется одним  регистратором ЭКГ 

предназначено для непрерывного измерения и записи ЭКГ (по 2-м или 3-м отведениям, в зависимости от типа подключенного кабеля, у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до нескольких суток) с целью  диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента, подбора эффективной антиангинальной и антиаритмической терапии.

ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛЮБУЮ ИНФОРМАЦИЮ БЕЗ НАШЕГО РАЗРЕШЕНИЯ.

Источник: serdcebolit.net